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醫療監管新時代來臨

2018-03-02

我國醫療器械行業起步晚，截至目前為止，還沒有建立一個統一的標識系統，很多醫院采用的編碼沒有統一的標準，也沒有兼容的考慮，這也直接導致了我國醫療器械追溯源頭、維修和解決安全隱患時的困難。因此，近年來，我國醫療器械業界呼吁建立唯一的醫療器械標識的呼聲也越來越強烈。

然而，進入2018年，這一呼聲終將得以真正實現。

健康一體機

2月27日，為加強醫療器械在研制、生產、經營和使用環節的監督管理，提高監管效能，創新醫療器械監管模式，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），建立醫療器械唯一標識系統。

根據《征求意見稿》，醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成，包括產品標識和生產標識。

產品標識是識別醫療器械注冊人或者備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一碼；

生產標識是識別醫療器械生產過程相關數據的代碼，根據監管和實際應用需求可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

若產品發生可能會影響醫療器械識別、追溯或者監管要求變化時，應當創建新的產品標識。

當醫療器械停止銷售、使用時，其產品標識不得用于其他醫療器械；重新銷售、使用時，可使用原產品標識。

同時，還要求，醫療器械唯一標識應當符合唯一性、穩定性和可擴展性的原則。

醫療器械唯一標識系統的實施標志著醫療器械監管將進入可追溯的信息化管理新時代，完善的數據庫溯源管理系統將實現快速定位、快速跟蹤、快速反應。

有利于實現信息共享與交換，提高供應鏈透明度和運作效率，降低運營成本；提高醫療服務質量，保障患者安全。

同時，有利于不良事件的監控和問題產品召回，實施醫療器械唯一標識系統后，存在質量風險的醫療器械將更容易被追蹤監控和召回，對于不良事件的反饋可以更加有效，審查和分析將更加準確，有助于最快時間內解決安全隱患。

另一方面，也促進了醫療器械生產企業的轉型，能促使企業更好地完成標準化生產和規范化控制，建立一體化終端質量追溯管理機制，運用產品數據采集技術等現代技術手段提升產品信息化管理水平，記錄生產物資投入、質量檢測、加工包裝及各生產環節的詳細信息，保證產品的安全有效。